21 CFR Part 11 noudattaminen Software

21 CFR Part 11 on joukko asetuksia Yhdysvaltojen FDA, joka asettaa joukko suuntaviivoja sähköisten arkistojen ja allekirjoitukset Yhdysvalloissa suhteessa lääkkeiden. Ohjelmisto on usein noudattamisen edellyttämät tämän monimutkaisen joukon kansallisten määräysten. Tarkkuus on tarpeen, koska FDA voi tarkastaa CFR osa 11 kirjaa milloin tahansa. Kyseisistä asetuksista edellyttää pääsynvalvonta, kirjausketju, ja rajoitettu pääsy vain erikseen sallitun ihmiset käyttää tiedostoja. Näin ollen on tarpeen saada tehokkaasti CFR Part 11 työkalu niin, että sinulla on luottamus oman kykyä ylläpitää tarkkoja sähköisiä asiakirjoja, jotka noudattavat kansallisten määräysten mukaisesti.

21 CFR Part 11 koskee tyypillisesti Bio-, lääke- , lääkinnällisten laitteiden, biotekniikka, biologisten ja muiden FDA säännelty teollisuuden. Allekirjoitukset vaaditaan 21 CFR Part 11 sähköinen asiakirjojen, kuten tietoa: allekirjoittaja nimi, päivämäärä ja aika allekirjoitus, ja merkitys allekirjoitus. Tämä toimii aikaleiman kirjaamat CFR Part 11 noudattaminen ohjelmisto.

Lisäksi FDA ehdottaa, että sinulla on jäljitysketjun varmistaa, että sähköisiin tietoihin ovat tarkkoja. Tämä auttaa sinua myös olla varma, että kukaan muu ei ole näytetty kirjaa ilman lupaasi. Sinun tulisi myös säilyttää kopioita Osasto 21 CFR Part 11 Records yhtenäisessä muodossa, kuten XML suosittelemia FDA. Tämä auttaa sinua pitämään oman sarja tietueita, jotta voit oikeellisuuden niistä tapauksessa olemassa mitään epätarkkuuksia tai virheitä kirjaa; tai on valtiontalouden tarkastusvirastolle.

Tärkeintä on, että predikaatti sääntövaatimuksia noudatetaan. Ne on suunniteltu rajoittaa pääsyä ja säilyttää eheys sähköisten arkistojen jotta ei ole kysymyksiä tältä osin. Onneksi kaikki nämä tavoitteet voidaan toteuttaa oikea CFR Part 11 noudattaminen ohjelmiston ValuTrack. Voit siis varmuutta tietäen, että tiedot ovat tarkkoja.

Haluat myös pitää kirjaa riittävän tarkkoja noudattaa FDA vaatimukset, mutta et halua käyttää liikaa rahaa noudattavat näitä sääntöjä. Siten oikea CFR Part 11 noudattaminen ohjelmisto on välttämätöntä, jotta voit löytää oikea tasapaino noudattavat määräyksiä ja käynnissä kannattavaa liiketoimintaa.
Ylläpitäminen tarkkaa kirjaa ja noudattaa kansallisten määräysten pitäisi olla liian mukana oikea ohjelmisto; itse asiassa se voi olla varsin yksinkertainen kuin sinulla on kaikki on tallennettu tietokoneeseen, aivan edessäsi.

ValuTrack &'; s CFR Part 11 noudattaminen ohjelmisto voi auttaa varmistamaan eheyden sähköisten asiakirjojen. Et halua olla FDA tekee vierailun ja määrittää, että sinulla on epätarkkoja kirjaa. Haluat varmistaa, että kaikki tarvittavat aikaleimat ovat ajan tasalla ja että vain henkilöt, joille voivat käyttää kirjaa voi käyttää niitä.

Lisätietoja ja hyödyt 21 CFR Part 11 noudattaminen ohjelmisto osoitteesta www. ValuTrack.com
.