FDA hyväksynnät - haastava tehtävä Pharmaceutical Companies

Joka lääkeyhtiö valmistaa loputon määrä lääkkeitä ja rokotukset. Mutta ei joka huumeiden ne tuottavat saavuttaa loppukäyttäjät; koska se ei ole täydellisyyttä. Voit tehdä laatutarkastuksen ja antaa aitoustodistus on tarpeen keskitetty elin; FDA (Food and Drugs Administration) on yksi niistä. Luottamus ja luotettavuus FDA hyväksyi lääkkeitä lupaavat käyttäjät ovat vertaansa vailla. On kuitenkin vaikea tehtävä siirtää noudattaen parametrit ja saada FDA, alle antanut viitteitä selittää miksi.

Kallis: Kun lääkeyhtiö päättää ojensi tahansa muotoilussa FDA, se on myös valmis vastaamaan kustannuksista hyväksynnän, joka on kallista. Lääkevalmistajat lopulta päätyvät menojen valtavia summia tutkimukseen ja kehittämiseen prosessi. Tämä investointi voi olla hedelmällistä, ellei FDA hyväksynnät suuntaviivat täyttyvät ja saada muotoilua testattiin tämän elimen edellyttää myös taloudellisia investointeja. FDA tekee lukuisia testejä, kun toimitettu muotoiluun ja kun testit läpäisseet niiden asiantuntijoiden sertifiointi annetaan. Testit ovat kalliita ja asianomaisten lääkeyhtiö on rahoitettava testauksen osa, mikä prosessi tulee voimakkaasti kalliiksi.

pitkällinen menettely: kliinisissä tutkimuksissa FDA mennä vuosia, yleensä 5 vuotta keskimäärin. Tämä johtuu siitä, että testaus vaiheeseen ei voida suorittaa peräkkäin. Tämä johtuu siitä, että FDA testaa, onko formulaation mitään reaktioita tai sivuvaikutuksia, kun se kulutetaan vapaaehtoisia. Niiden on myös varmistettava, muotoilu tarjoaa tehokkaan paranna kunnossa se lupaa hoitaa. Nämä huomautukset vaativat oman aikansa, ja ei voi olla epäilyksiä vasemmalle kerran formulaatio saa nyökkäys, se voidaan tuottaa mittakaavassa ja ymmärretään olevan turvallista kuluttaa. On monia näkökohtia on mitattava ja tarkastettava ilman FDA hyväksynnät standardeja ei voi koskaan täyttää; Näin siitä tulee pitkä prosessi, mutta lopputulos on odottamisen arvoista.

parametreja FDA ovat tiukat ja täysin perustuu laadun tarkastus ja testaus. Joten jos lääkeyritys viettää valtava määrä rahaa tehdä muotoiluun ja väittää, että se on parempi, mutta ei läpäise FDA testit, se ei ole mitään hyötyä. Kun on ruokaa ja lääkkeitä, loppukuluttajat ovat valtavat ja ei riskinottoa voidaan hankkia. Lääkevalmistajat siis tehdä omia testejä ja laadun tarkastus ennen he lähestyvät FDA siirtämään tuote. Mikäli yhtiö jatkuvasti tuottaa muotoiluja, jotka ovat jatkuvasti hylännyt hallintoelinten; ne voivat olla mustalla listalla, ja jopa menettää lupansa. Hyvin harvat lääkeyritykset hallita siirtää FDA hyväksynnät ja ovat tällä hetkellä pystyy tarjoamaan tehokasta parannuskeinoa sairauksia, jotka olivat kerran ajatellut parantumaton. Se vie paljon kärsivällisyyttä, laadun tutkimus- ja kehitystyötä lääkeyhtiö päästä sellaiselle tasolle.
.