Tyhjennä Ongelmat Pharmaceutical Manufacturing Processes

Jos olet osaksi lääketeollisuuden sinun on kohdannut ylä-ja alamäkiä valmistusprosessissa. Esimerkiksi yksi erä huumeita valmistetaan täydellisesti loistava puhtaus. Vaikka toinen erä saatat kohdata ongelmia huonompilaatuista, joita ei voi lähettää käyttötietojen. Mukaan operaattorit he olivat valmistaneet molemmat erissä sama ja tarkka ohjeita ne on ohjeiden kanssa. Yleensä jokainen erä on tuhansia dollareita, ja prosessi epäonnistuminen tahansa erän tarkoittaa menetys tuhansia dollareita. Näin laitoksen johtaja ja ohjaaja on oltava varpaillaan ympäri vuorokauden.

Joka kerta erän epäonnistunut, esimiehet tutkii perusteellisesti valmistus kirjaa ja selvittää, mikä meni pieleen. Ne ovat tietoisia siitä, että aikana toisen erän valmistuksen jotain on muuttunut, mutta ne eivät pysty tunnistamaan sitä. Monta kertaa he ajattelevat, että he ovat löytäneet ongelman ja kuntoon ongelma prosessinohjaus, mutta kun työ säilyy sama ongelma jatkuu. Jos prosessivariabiliteetti ei ole selitetty selvästi niin &'; käsistä &'; prosesseja olisi mahdotonta korjata, ja taustalla olevia todellisia syitä ei löydy vain vertaamalla erän Records ja tarkkailemalla prosessinohjaus kaavioita ja trenditiedot.

Tärkein syy prosessivariabiliteetti voi olla monimutkainen ja monimutkainen vuorovaikutus keskuudessa eri prosessiparametrit, jotka eivät ole yksittäisiä vaikutusta menettelyä. Esimerkiksi, prosessivariabiliteetti on aktiivista farmaseuttista ainetta luoda menettely voi olla lähtö seos jäännösvettä, lämpötila ja pitoisuus. Kokonaisvaikutus ei olisi noudattaa Mikäli kaksi tekijää rajoitettu valikoima, joka oli aiheuttanut vaihtelu.

On tiettyjä vaiheita, joita voidaan seurata lisätä mahdollisuuksia löytää tärkeimmät syyt viallinen prosessivariabiliteetti ja selvittää asianmukaisesti tapoja tuoda ongelmaa hallintaan. Tässä määrälliset tilastollinen analyysi ja tiedon louhinta yhdistetään avulla laadullisia prosessin osaamisen ja asianmukainen arviointi ja selvittää todellinen syy ja seuraussuhteet että oli ollut muutoksia prosessivariabiliteetin.

Ensinnäkin tuo huomiota kohti prosessivariabiliteetti joka tarvitsee tutkimus. Täristä alas historiaan prosessiparametrien sai monista lähteistä, kuten raaka-aineiden testaus, raportteja vaaratilanteista ja erän kirjaa. Valmista kestävyys arviointikertomuksen joka olisi tietoja syvällistä prosessien ja parametrit. Tehdä tilastollinen analyysi tietokannan avulla sopiva ohjelmisto selvittää vaihtelut suhde prosessivariabiliteetin. Luo hypoteesit ja laajentaa ennustava malli.
.