RAPS hyväksymä ratkaisut mukaan GlobalCompliancePanel Prosessin validointi - nykyisiä teollisuuden käytäntöjä ja FDA ohjeasiakirjaan Review

Yhteenveto: GlobalCompliancePanel, johtava sääntelyyn ja sääntöjen noudattamiseen täydennyskoulutusta koulutuksen tarjoajan, järjestää RAPS ennalta hyväksytty webinaarin aiheesta, “ Prosessin validointi &ndash ; nykyisiä teollisuuden käytäntöjä ja FDA ohjeasiakirjaan Näytä &"; 2. lokakuuta Tämä 60 minuutin Webinar ansaitsee enintään 1,0 RACista opintopistettä kohti osallistujan pisteluku uudelleenhyväksynnän kun loppuunsaattamisen. John R. Godshalk, vanhempi konsultti Biologics Consulting Group on puhuja tässä session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This verkkoseminaari puhuu nykyisiä teollisuuden käytäntöjä ja FDA ohjeasiakirjaan Review Prosessin validointi.
PV on kriittinen asia sääntelyn ja noudattamista ammattilaisia. Koska pakollinen ja ei neuvotella vaatimus FDA; PV tarvitaan osoittamaan johdonmukaisuutta lääketeollisuuden prosesseissa. Kirjoittaminen ja täytäntöönpanosta PV asiakirja voidaan usein monimutkaista, sillä siihen liittyy validointikuvauksessa joka on tutkia ja ottaa huomioon vaihtelu – sekä luonnollisia aiheuttama – joka on mennyt prosessiin. On siis osoitettava, että prosessi on tarpeeksi hyvä johdonmukaisesti ja toistettavasti tuottaa laatutuote.
Koska ei ole yhtä standardia tai lähestymistapaa PV lääketeollisuuden; varaa on hämmennystä ja monimutkaisuus. Tänään &'; n lääketeollisuuden ja biotekniikan kentät ovat varsin monimutkaisia, mikä PV sitäkin vaikeampaa. Tämä makesan tärkeä osa PV – että päättää mitä voi olla monipuolinen ja kuinka paljon – vaikeampi täyttää.
Istunto pyritään antamaan osallistujille perehtyneisyyttä perusteet PV ja nykyisiä teollisuuden käytäntöjä, jotka menevät siihen. Se tarkastelee viime luonnoksen FDA ohjeasiakirja Prosessin validointi. Se myös esillä tapaustutkimuksia, joissa käytännön esimerkkejä hyviä esimerkkejä PV protokollien on shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT | 13:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By Kenelle: John R. Godshalk, MSE, MBA, on vanhempi konsultti Biologics Consulting Group.

John työskennellyt senior arvostelu biokemialliset insinööri ja Lyijy cGMP tarkastajan Divisionof valmistus ja tuotteiden laatua Center for biologisia arviointi ja tutkimus (CBER), Food and Drug Administration (FDA) yli kolme. Ennen FDA hän työskenteli ASA johdon konsulttina saatuaan MBA.

John on kokemusta tuotteista, joissa huumausaineiden /laite yhdistelmä tuotteita, virus- ja bakteeri rokotteita, yhdistelmä-terapeuttinen andfractionation tuotteita, in vitro diagnostinen testi sarjat , ja 510K lääkinnällisiä laitteita. Hänen inspectionexperience sisältää johtava tarkastuksia aktiivista farmaseuttista ainetta valmistajat, aseptinen täyttö ja viimeistely tilat, ja sopimusvalmistajat.

John on antanut neuvontaa teollisuuden sääntelystrategioilla, lääke tilojen suunnittelun, parhaiden käytäntöjen ja validointi lähestymistapoja, jotka täyttävät FDA lupavaatimukset. Tällä hetkellä hän työskentelee auttamaan asiakkaita Avaimia alueilla cGMP, regulatoryaffairs ja hallinta consulting.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For Kenelle:
webinaari hyötyvät
o johtaja Quality
o manageri Quality
o Validation Manager
o Validation Johtaja
O johtaja /manageri Säädöstenmukaisuus
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration:60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To ilmoittautua tämän Webinar, yhteyshenkilö
[email protected] Puhelin: 800-447-9407

selfgrowth.com
.