Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä vuonna Canada

Terveydenhuollon laitteita käytetään analyysissä, parannuskeino, parantamiseen ja ehkäisy sairaus. Laaja valikoima laitteita kuuluvat tähän luokkaan kuten lämpömittari, kielen depressor, kirurgiset instrumentit, jne

Kanadassa, lääkinnällisiä laitteita säännellään Health Canada &'; s terapeuttisten tuotteiden linja. Nämä kuuluvat lääkinnällisiä laitteita asetusten nojalla Food and Drugs Act.

Mutta mitä on tavoitteena lääkinnällisten laitteiden asetukset?

Sen päätavoitteena on varmistaa, että lääkinnällisiä laitteita tarjotaan Kanadassa myyntiin ovat täysin turvallisia, tehokkaita ja täyttävät käytännössä kaikki laatuvaatimukset . Laitteiden tarjosi olisi oltava laadukkaita ja ei aiheuta haittaa loppukäyttäjälle, joka on suorassa yhteydessä heihin.

Olkaamme keskustella yksityiskohtaisesti joitakin näkyvästi vaatimukset rekisteröinnin onnistuneen laitteiden Kanadassa. Näitä ovat:

Laite lisensointi

Jotkut lääketieteelliset laitteet vaativat lisenssin ennen kuin ne voidaan myydä Kanadassa. Medical Devices Bureau of Health Kanada on jaettu nämä laitteet neljään luokkaan perustuva vaaroja käyttöön liittyvät näiden tuotteiden, energian siirto- riskit, seuraukset laitteen erittely, laajuus invasiivisuus jne Näitä ovat luokka I, II, III, tai IV laitteita.

I luokan laitteiden aiheuttaa erittäin vähemmän riskejä ja ei tarvitse mitään lisenssiä. Sikäli kuin II luokan laitteet ovat huolissaan, nämä tarvitsevat valmistaja &'; lausunto laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Toisaalta, luokan III ja IV laitteissa aiheuttaa valtavia riskejä ja siten edellyttävät syvällistä analyysiä varten ennen lisensointi ja myynti.

Laatuvaatimukset

Kuten kohti lääkinnällisten laitteiden asetukset, II luokan laitteet on valmistettu laatustandardin asettamat International Organization for Standardization. Toisaalta, luokan III ja IV laitteiden on täytettävä standardin ISO käsitellään sekä valmistuksen ja suunnittelun vaatimuksia.

Hakuprosessi

Terveys Kanada henkilökunta arviot todistushakemuksia. Kun kaikki vaatimukset täyttyvät, lisenssit myönnetään.

Nämä ovat joitakin ensisijainen vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajat on täytettävä saadakseen laitteensa rekisteröity Kanadan markkinoilla. Tältä osin ne voivat ottaa apua lääketieteellisestä laitteesta konsulttien.

lääketieteellinen laite konsultti täyttää kaikki tarvittavat muodollisuudet puolestasi ja auttaa sinua käynnistämään sinua laitteita maailmanlaajuisesti. Monet konsulttiyritykset ovat nousseet näinä päivinä, että on tärkeä rooli käyttöönotossa lääkkeiden kansainvälisellä tasolla.
.