Harris James Associates Update: Kongressin foorumin biotekniikan työpaikoista keskittyy FDA Keith Darcé

Harris James Associates Update: ylivarovaisia ​​hallituksen sääntelijöiden, uhkia perustiedot tieteestä tutkimusrahoituksen ja raskaita veroja jarruttavat työpaikkojen luomista huumausaineiden ja lääkintälaitteiden valmistajille ja hidastaa toimitus innovatiivisia uusia hoitomuotoja potilaille, biotekniikka-alan asiantuntijat kertoi liittovaltion lainsäätäjät torstai kuulemistilaisuudessa San Diego.
James Harris Associates tehtävänä on syleillä asiakkaidemme tavoitteet kuin oman ja työskennellä jatkeena asiakkaan organisaation päästä meidän yhteinen tavoitteemme. Tiedämme, että meillä voi onnistua vain, jos teemme asiakkaillemme enemmän onnistunut.
Suurin kritiikki kohdistui Food and Drug Administration, joka hyväksyi 21 uutta huumeita viime vuonna, verrattuna 36 vuonna 2004.
" On kokonaisia ​​(lääkekehityksen) että pääomasijoittajat luopuvat koska lainsäädännöllisiä esteitä ovat liian korkeat ", sanoi David Gollaher, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Kalifornian Healthcare Institute La Jolla.
valitukset olivat tuttuja jokainen, joka on seurannut huumeiden ja lääketieteellisen laitteen kehittämistä Yhdysvalloissa viime useita vuosia.
Gollaher ja muut asiantuntijat antoivat kommenttinsa Rep. Darrell Issa, R-Vista, aikana aamu julkinen foorumi on University of California San Diego. Koska hän tuli puheenjohtaja House Valvonta ja hallituksen uudistus komitean tammikuun alussa, Issa on isännöinyt 10 näiden tilaisuuksien ympäri maata keskittyi määräyksiä, jotka tukahduttavat talouskasvua.
Uusimmat kerääminen, hän palasi kotiin County, jossa enemmän yli 400 yritystä muodostavat suuren bioteknologian napa, joka työllistää yli 40000 ihmistä, mukaan San Diego kaupan ryhmä Biocom.
Issa sai rinnalleen Reps. Susan Davis, D-San Diego; Brian Bilbray, R-Solana Beach; ja Duncan Hunter, R-Alpine.
Issa valiokunnan on laaja tutkintavaltuus, mutta lainsäädäntöä yksittäisillä sääntelyn muutokset hoitaisi muu kongressin paneelit, jotka suoraan valvoa sisarjärjestöjen.
"Olemme täällä tänään, koska San Diego on ihmeellinen tarina Biotech "Issa sanoi kommentit että avattu 1 ½ -kertainen tunnin istunto.
Tukea hänen tutkimuksensa Issa herätti kommentteja sadoista yksilöiden, yritysten ja kaupan ryhmien, kuten monet biotekniikan ja lääkealan teollisuuden, sekä suoraan erityinen verkkosivusto, americanjobcreators.com.
"Olimme järkyttyneitä saada selville, että FDA on usein yksi suurimmista esteistä työpaikkojen luomiseen", kongressiedustaja sanoi.
arvostelijat virasto sanovat ongelma on selvimmin näkyy yhä enemmän aikaa, että se kestää virasto käsitellä uuden tuotteen sovelluksia.
vuodesta 2007, huumeiden tarkastelu kertaa FDA on kasvanut 28 prosenttia, kun taas arvioinnit laitteita ovat ottaneet niin paljon 75 prosenttia enemmän aikaa, Gollaher sanoi.
Ne viittaavat myös äskettäin merkkijono odottamattoman uuden lääkkeen hylkäämisestä, jonka virasto, joka pakotti kehittäjät voivat tehdä uusia testejä niiden kokeellinen lääkitys.
Juuri viimeisten kuuden kuukauden aikana, FDA kieltäytyi kolme lääkkeitä San Diego yritystä: laihdutusvalmisteita Arena Pharmaceuticals ja Orexigen Therapeutics, ja viikoittain ruiskeena diabeteksen hoidossa päässä Amylin.
Hiljattain tekemän tutkimuksen Biocom, teollisuuden avainhenkilöt sanoi viraston tarkistusprosessissa ei ole avoin, tulee usein eksyä odottamattomia asioita ja vie liikaa aikaa.
"Näemme yhä enemmän huolta, että FDA on irtoaa," sanoo Joe Panetta, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Biocom.
Monet ongelmat voi olla syyttää kulttuurinen muutos virasto, joka nosti painotetaan mahdollisia riskejä että uusia lääkkeitä ja laitteita aiheuttavat vanavedessä pitkä jono korkean profiilin lääkkeestä muistuttaa, Gollaher sanoi.
Silti jotkut ihmiset sanovat muutokset ovat ollut hyvä. Julkinen Citizen ja muiden kuluttajien tukiryhmittymien ovat ylistäneet FDA tarkastelemalla uusia lääkkeitä intensiivisemmin ja vaativat lisää turvallisuuden testaus ennen avulla ne markkinoille.
Yksi mahdollinen tapa siirtää viraston keskittyä enemmän kohti mahdollisia hyötyjä uusien tuotteiden on antaa virallista asemaa sääntelyjärjestelmän tarkistuksen yhteydessä potilaille jotka käyttäisivät huumeita ja laitteet, sanoi Duane Roth, toimitusjohtaja Connect San Diego, aatteellisen tukiryhmän aloittaville teknologiayrityksille.
"Se on heidän sairaus," hän sanoi. "Se ei ole sinun, ja se ei ole meidän. Kunnes he saavat siellä auttaa meitä, en usko paljon muuttuu."
UCSD liittokansleri Marye Anne Fox rukoili lainsäätäjät vastustaa voimakasta halua leikata perustiedot tieteestä avustus rahoitusta National Institutes of Health, joka lähetti $ 824 miljoonaa yliopisto-ja muiden tutkimuslaitosten County viime vuonna.
rahaa tuottaa monia löytöjä, jotka ovat myöhemmin kuluu bioteknologian yrityksille ja kääntyi tuotteisiin.
Keith .darce @ uniontrib.com (619) 293-1020
James Harris Associates on omistettu tarjota operatiivisia, teknologian ja sääntelyn palveluja Pharmaceutical ja biotekniikan. Meidän luottamuksellisia palveluja tarjotaan valmistus, laatu, suunnittelu, materiaalit ja logistiikka, sääntelyyn, ja koulutus. Me rutiininomaisesti palvella asiakkaita Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa. Taitavat asiantuntijat auttavat laitokseen tai prosessiin upgradesm validointi, käynnistys, uusi laitos suunnittelu, paikannuspalvelut, FDA yhteyshenkilöt, ja tuotteen rekisteröinti.
.