Markkinointi lääketieteen device

Jos valmistuksen lääkinnällisen laitteen on yksi asia; markkinointi on täysin erilainen. Se tietenkin sanomattakin selvää, että valmistettu tuote on hyödytön itsessään ellei se saavuttaa markkinoilla. Markkinointi lääketieteellisen laitteen Yhdysvalloissa merkitsee joutuisi suorittamaan monta askelta, jotka kaikki on oikein tehty ja tehdään sopivana ajankohtana. Mitä vaiheita FDA odottaa valmistaja lääketieteellisen laitteen?

Tarkastusten kohteena

Jokainen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu markkinoinnin sitoo yleistä valvontaa Federal Food Drug & ; Kosmetiikan (FD &C) Act. Nämä tarkastukset sijaitsevat 21 CFR osat 800-1299. Näillä valvonnan on todeta vaatimuksia, jotka ovat välttämättömiä kaikille lääkinnällisiä laitteita. Nämä tarkastukset kattavat liittyvät näkökohdat merkintöjä, markkinointi, ja suorituskyvyn seuranta jälkeen laite siirtyy markkinoilla.

Markkinointi hyväksyntä käsittää kolme vaihetta

Jos lääketieteellisen laitteen on oltava kaupan; ensimmäinen toimenpide on määrittää, onko tuote on lääketieteellinen laite. 201 (h) FD &C Lain mukaan määritelmää lääkinnällisen laitteen on. Tämä on varmistaa, että tuote kehittämä valmistaja on todellakin kunnossa luokiteltava lääkinnällisen laitteen. Miksi tämä vaihe on tarpeen, että monet lääkinnällisten laitteiden myös katsoa muita tuotteita, kuten sähköisten säteilyä lähettävä tuotteita.

luokittelu laite

Seuraava askel on luokitella lääkinnällisen laitteen. FDA luokittelee lääkinnällisten laitteiden kolmeen ryhmään: Luokka I, Luokka II ja III luokan lääkinnällisten laitteiden. Niiden alkeellisinta tasolla tämä on, miten nämä luokat mennä:

I luokan koostuu lääkinnällisten laitteiden, joille on olemassa vähintään lakisääteisen valvonnan ja joista ei hyväksyntä on tarpeen. Tästä seuraa määritelmän että luokan I lääkinnällisten laitteiden matalan riskin lääkinnällisiä laitteita. Yleisin I luokan laitteita, jotka tulevat mieleen ovat siteet, käsineet, jne

II luokan laitteet ovat ne, jotka vaativat hieman korkea erityisen valvonnan lisäksi yleistä tarkastusta. Esimerkkejä tämän luokan ovat kirurgisten instrumenttien.

Luokka III lääkinnällisiä laitteita vaativat suurta FDA premarket ilmoitus ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, kuten defibrillaattori esimerkiksi.

Tietoa tuote

kolmas vaihe on valmistajan kerätä ja esittää tiedot ja /tai tarvittavat tiedot jättämiselle markkinointi sovellus, jonka jälkeen yritys on saada FDA markkinoille.

Onko huomautuksia tehdään alle 510 (K) tai Post myyntilupa sovelluksia, useimmat näistä; Kliininen tehokkuus tiedot ovat tarpeen, jos laite on saada hyväksyntä markkinointia. Valmistajan on osoitettava, että oikeudenkäynti tapahtui mukaisesti FDA: n Investigational Device Vapautus (IDE) asetus.

Muut vaatimukset

On premarket ja post markkinoiden vaatimuksiin. Markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten includelabeling, rekisteröintiä ja listalle. Yksinkertaisesti sanottuna; Näiden vaiheiden vaatia näiden: Valmistajan on varmistettava, että merkinnät laitteen meetsFDA &'; s pakkausmerkintöjä koskevat säännöt. Kun tämä on tehty; yhtiö on rekisteröitävä jälkeen raivauksen markkinointiin saadaan. Tuolloin rekisteröinnin, valmistajan on mainittava myös laitteen tyyppi se aikoo markkinoilla. Tämä on tehtävä sähköisesti, ellei valmistaja ole myönnetty waiver FDA.

Postin markkinoiden vaatimuksiin

markkinointi lääkinnällisen laitteen on valmis, kun se täyttää post markkinoiden vaatimuksiin, jotka liittyvät Tuote- ja' laatujärjestelmä, joka koskee hyviä tuotantotapoja (GMP) ja lääkinnällisistä laitteista raportointi, joka on pohjimmiltaan kysymys haittavaikutusraporttien.
.