Webinaari "510 (k) valmistelusta, esittämisestä ja Maavara" maasta GlobalCompliancePanel

Yhteenveto: GlobalCompliancePanel, johtava sääntelyyn ja sääntöjen noudattamiseen täydennyskoulutusta koulutuksen tarjoajan, järjestää RAPS ennalta hyväksytty webinaarin aiheesta, “ 510 (k ) valmistelusta, esittämisestä ja Alennusmyynti &"; 3. lokakuuta David Lim, sertifioitu ammattilainen sääntelyn asioiden (RAC) ja sertifioidut laatu- tilintarkastaja (CQA); on puhuja tämän Webinar, joka ansaitsee jopa 1,00 RACista opintopistettä kohti osallistujan pisteluku uudelleenhyväksynnän kun koko completion.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:This Webinar antaa oivalluksia siitä, miten valmistautua hyvä 510 (k), joka voittaa hyväksyntää FDA ilman liian monia hikka ja vaikeuksia.
510 (k) on kriittinen vaatimus premarket ilmoituksen. Sen asiakirjojen on oltava jopa määrätty merkki laitteen saavuttaa laadun jättämisestä. Hyvä 510 (k) valmistelu ja toimittaminen tietä nopeuttamiseksi arviointia. Tuloksena on säästöt miljoonia dollareita yritys tekee tämän.
510 (k) markkinoille saattamiseksi lausunto tehty Yhdysvaltain FDA osoittaa, että kohde laite pitää kaupan on olennaisesti vastaava, tai on vähintään yhtä turvallisia ja tehokas laillisesti kaupan laite (predikaatti laite) kuvatulla tavalla 21 CFR 807,92 (a) (3). Toisin sanoen, tavoitteena 510 (k) on osoittaa, että ehdotettu tuote on olennaisesti vastaavat toiseen, laillisesti kaupan lääketieteellinen laite, joka on myös matalamman riskin ja ei kuulu premarket hyväksyntä (PMA).
Ajan , 510 (k) ohjelmaan on tehty melkoisesti muutoksia, jotka vaikuttavat 510 (k) päätöksentekoprosessiin. On välttämätöntä, että lääketieteellinen laite manufacturersto olla tietoisia näistä muutoksista. Niiden 510 (k) toimittamisen olisi heijastettava ymmärrystä ja täytäntöönpano viimeaikaisista muutoksista. Tämä nopeuttaa arviointiprosessin ja myöhemmin puhdistumaan. Käyttämällä CAC-SI menetelmä on yksi voimakkaimmista voidaan valmistautua ja submittinga 510 (k), koska se helpottaa virtaviivainen tarkastelun 510 (k). Tämä on käsitelty tässä webinar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 3, 10:00 PDT | 13:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By Kenelle:
Dr. David Lim on Certified Professional sääntelyn asioiden (RAC) ja on sertifioitu laatu tilintarkastaja (CQA) American Society for Quality (ASQ). Dr. Lim hankkinut Ph.D. Biologian University of Missouri-Columbia ja julkaisi väitöskirjatutkimus arvostetussa lehdessä, Science.

Tri. Lim on tilintarkastaja, sääntelyn valmentaja, konsultti ja kouluttaja maailmanlaajuista liittyvissä asioissa Regulatory Affairs ja noudattaminen, laatu ja kliininen asioihin. Hän tuntee yli 200 lääkkeiden (lääkinnälliset laitteet, myös IVD tuotteita, biologisten, huumeet ja yhdistelmä tuotteita).

Vuonna 2009, tohtori Lim toimi jäsenenä aikana FDA &'; n avoimuus julkinen kokous. Vuosien mittaan hän on analysoinut yli 1000 FDA varoituskirjeen. Hän on myös osallistunut yli 50 FDA neuvoa-antava paneeli Kokoukset ja analysoidaan aihepiireistä ja päätöksenteon prosesseihin detail.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For Kenelle:
webinaari hyötyvät
o Regulatory Affairs johtajien, hallitusten jäsenten ja VP
o Kliininen asioiden johtajien, hallitusten jäsenten ja VP
o laatujohtajan, johtajat ja VP
o laatujohtajan, johtajat ja VPS
O noudattaminen ja johtajien
o Myynti ja markkinointi johtajat, johtajat, ja VP
o Valitusten käsittely ja riskienhallinta johtajien ja
o sivustojen ylläpitäjät, johtajat, ja Konsultit
o Ylitarkastaja ja johtoryhmän
o valvonnasta vastaava henkilöstö ja lakimies
o Business Development Managers, johtajat, ja VP
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration: 60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To ilmoittautua tämän Webinar, yhteyshenkilö
[email protected] Puhelin: 800-447-9407

selfgrowth.com
.